A gestão de riscos e o controle de mudanças na indústria farmacêutica brasileira: uma análise da RDC 658/2022 e suas influências internacionais

Abstract

A indústria farmacêutica exige padrões rigorosos de qualidade, especialmente no que se refere ao controle de mudanças e à gestão de riscos. Nesse cenário, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 658/2022, publicada pela ANVISA, representa um avanço significativo ao modernizar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) no Brasil e aproximá-las das diretrizes internacionais do FDA, EMA, ICH e PIC/S. Este trabalho tem como objetivo analisar a abordagem da RDC 658/2022 para o controle de mudanças e a gestão de riscos, destacando as inovações, os desafios práticos de aplicação e estratégias para implementação no setor farmacêutico nacional. A metodologia adotada foi uma revisão narrativa, baseada em literatura científica, documentos normativos e diretrizes internacionais, a partir da qual se elaborou um estudo de caso hipotético de um laboratório de médio porte, com proposta de plano de adequação e indicadores associados. Os resultados evidenciam a transição de um modelo predominantemente documental para uma visão preventiva e baseada em risco, com integração da qualidadea todo o ciclo de vida do produto. A análise também identifica três dimensões críticas pouco discutidas na literatura nacional: o custo de adequação, a viabilidade diferencial para empresas de pequeno e médio porte e a lacuna de estudos empíricos sobre o impacto regulatório efetivo. Como resposta a esses desafios, o trabalho propõe seis diretrizes articuladas que orientam uma implementação proporcional e sustentável da norma. Conclui-se que a RDC 658/2022 vai além de uma simples atualização normativa: redireciona a lógica da qualidade farmacêutica brasileira, mas sua efetividade plena depende de maturidade organizacional, capacitação contínua e suporte regulatório proporcional ao porte das empresas.