Desenvolvimento de métodos analíticos para avaliação de roxitromicina na forma farmacêutica cápsulas

Os antibióticos macrolídeos formam um grupo de antimicrobianos bastante seguros, extremamente úteis devido à atividade contra Mycoplasma, Chlamydia, Legionella, Bordetella, pneumococos, estreptococos e outros patógenos importantes. A comercilização do antibiótico macrolídeo roxitromicina está autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Saitária (ANVISA). Contudo, atualmente nenhum laboratório farmacêutico disponibiliza este medicamento no mercado brasileiro, estando a roxitromicina disponível apenas para manipulação em farmácias magistrais. A literatura registra o desenvolvimento de metodologias de análise e quantificação da roxitromicina. Contudo, nenhum deles aplicáveis à forma farmacêutica cápsulas. Neste trabalho, foram desenvolvidas e validadas metodologias analíticas para análise da roxitromicina na forma farmacêutica cápsulas: Método microbiológico por difusão em ágar, utilizando sistema de bicamada e cepas de Microccocus luteus – INCQS 011 como microorganismo revelador; Método por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE), utilizando cromatógrafo a líquido com detector UV/Vís e coluna cromatográfica do tipo C18; e perfil de dissolução, utilizando aparelho dissolutor, aparato pá, rotação de 100 RPM e 900 mL de meio de dissolução por cuba. Os métodos foram validados de acordo com o que dispões a RDC ANVISA nº 899 de 2003. O método microbiológico mostrou-se linear (r = 0,9985), preciso (DPR= 1,53%), exato, seletivo e robusto. Da mesma maneira, o método cromatográfico demonstrou ser linear (r = 0,9995), preciso (DPR = 1,08%), exato (100,85%), seletivo e robusto. O método cromatográfico foi empregado no desenvolvimento e validação do perfil de dissolução, o qual demonstrou ser seletivo, preciso (DPR =1,96%), robusto e exato. Os métodos propostos foram aplicados e apresentaram resultados satisfatórios na análise quantitativa de roxitromicina cápsulas, além de se apresentarem como alternativas de baixo custo e fácil introdução na rotina de laboratórios analíticos.