Modelagem bayesiana do número de emissões da ISO 13485 no Brasil

Abstract

A norma ISO 13485 estabelece requisitos para sistemas de gestão da qualidade aplicados à indústria de dispositivos médicos, sendo referência internacional para conformidade regulatória e acesso a mercados globais. Este estudo teve como objetivo modelar, sob a abordagem bayesiana, o número de certificações ISO 13485 no Brasil no período de 2006 a 2023, explorando a influência de variáveis socioeconômicas e do histórico de certificações. Utilizaram-se dados do ISO Survey, complementados por indicadores socioeconômicos provenientes de bases oficiais, como o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), o Banco Mundial e o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD). Com base nesses dados, foram ajustados modelos de regressão linear múltipla sob o enfoque bayesiano, considerando distribuições a priori não informativas, sendo aplicado o algoritmo de Monte Carlo via Cadeias de Markov (MCMC), com suporte do software OpenBUGS integrado ao ambiente R. Para a seleção e comparação dos modelos, adotaram-se o Critério de Informação da Deviance (DIC), o coeficiente de determinação (R2) e o coeficiente de determinação ajustado (R2aj). Os resultados indicam que o número de emissões da ISO 13485 no Brasil é influenciado por fatores econômicos, como o Produto Interno Bruto (PIB); sociais, como o Índice de Desenvolvimento Humano (IDH); e históricos de certificação, como a experiência prévia com a norma ISO 9001 e o número de certificados emitidos em anos anteriores. A abordagem adotada contribui para o avanço metodológico da modelagem de certificações ISO 13485 no Brasil e oferece subsídios práticos para gestores e órgãos reguladores.