Farmácia

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Navegando Farmácia por Orientador(a) "Sakakibara, Isarita Martins"

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    ItemAcesso aberto (Open Access)
    Desenvolvimento de método de preparo de amostras para a análise de multiresíduos de praguicidas em tomate por LC-MS/MS
    (2025-12-05) Lima, Raquel Jorgeta de; Sakakibara, Isarita Martins; Marciano, Luiz Paulo de Aguiar; Rodrigues, Rafaela Figueiredo
    O tomate é um alimento amplamente cultivado e consumido no Brasil, principalmente in natura, e, frente à baixa resistência do tomate contra pragas e doenças, o cultivo desse fruto demanda um manejo intensivo com a aplicação de praguicidas, o que pode resultar em resíduos dessas substâncias no alimento. Nesse contexto, a análise de resíduos de praguicidas em alimentos é essencial para avaliar a segurança alimentar, atender às exigências regulatórias e, consequentemente, contribuir para a saúde e bem-estar da população. O presente trabalho teve como objetivo otimizar, validar e aplicar um método de preparo de amostras baseado na técnica QuEChERS modificada para a determinação de resíduos de praguicidas em tomate por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas (LC-MS/MS). A etapa de validação foi conduzida de acordo com diretrizes nacionais, avaliando parâmetros de desempenho analítico como linearidade, limites de detecção e quantificação, exatidão, precisão, robustez e estabilidade. Para a etapa de robustez, foram propostas sete variações no procedimento de preparo, envolvendo alterações na massa de amostra, volumes de solvente, quantidade de sais e condições de centrifugação, a fim de avaliar a confiabilidade do método frente a pequenas modificações experimentais. O método desenvolvido apresentou coeficientes de correlação superiores a 0,99, limite de detecção de 0,03 mg/kg e limite de quantificação de 0,1 mg/kg, compatíveis com valores descritos na literatura, bem como variações nos ensaios de precisão e exatidão menores que 20%, confirmando sua adequação para a análise de resíduos de praguicidas em tomate. Além disso, mostrou-se robusto frente às pequenas variações testadas e estável no período avaliado. A aplicação em amostras comerciais revelou a presença de piraclostrobina em uma das doze amostras analisadas, em concentração entre o limite de detecção e o limite de quantificação, resultado que reforça a importância do monitoramento contínuo da presença de resíduos em alimentos, especialmente em culturas intensivas como o tomateiro. Assim, por tratarse de um método simples e acessível, permitirá, em análises futuras, sua aplicação em muitas amostras dentro de um curto espaço de tempo, se mostrando, portanto, com alto potencial de reprodutibilidade.
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    ItemAcesso aberto (Open Access)
    Estudo do estabelecimento de valores de exposição diária permitida (PDE) para medicamentos fitoterápicos: diretrizes, desafios e comparações com alopáticos
    (2025-12-03) Vinco, Heloísa Santana; Farah, Rafael Paschoalini; Sakakibara, Isarita Martins; Rodrigues, Rafaela Figueiredo; Carvalho, Flávia Chiva
    Risco é a probabilidade de que um efeito tóxico ocorra sob determinadas condições de exposição. A avaliação do risco toxicológico dentro da indústria farmacêutica garante a segurança dos medicamentos e, por consequência, dos pacientes. Neste contexto, surge uma ferramenta de gerenciamento de risco e limite de exposição, a Exposição Diária Permitida (PDE). O PDE se caracteriza como um limite de exposição baseado em saúde (LEBS) essencial na reavaliação dos limites residuais máximos permitidos entre produtos nas validações de limpeza de equipamentos, uma vez que o PDE indica o limite diário ao qual um indivíduo pode ficar exposto a uma dose específica, de uma determinada substância, sem que haja prejuízos a sua saúde. Embora já esteja consolidado na Europa e nos Estados Unidos, o conceito de PDE ainda é novo no mercado brasileiro. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), incorporou a necessidade da determinação dos valores de PDE apenas em 2019, por meio da RDC 301/2019 (revogada pela RDC 658/2022). Por ser um conceito complexo e novo o PDE acaba gerando dúvidas sobre seu cálculo, metodologia e relevância dos estudos na determinação dos limites toxicológicos. E, quando se trata de medicamentos fitoterápicos, os desafios se intensificam devido à variabilidade natural dos extratos e limitação de dados toxicológicos robustos para alguns compostos naturais. Diante do exposto, este estudo visa apresentar uma revisão bibliográfica sobre o tema PDE, com foco em compreender sua utilização e analisar possíveis diferenças entre os fitoterápicos e alopáticos, no estabelecimento do cálculo de PDE e na disponibilidade de diretrizes e materiais científicos. Para essa revisão foram utilizados livros didáticos, farmacopeias, guias nacionais e internacionais, periódicos da área, monografias, dissertações e teses disponíveis em banco de dados oficiais. Foram incluídos nas pesquisas artigos originais ou revisões que possuam cálculos ou conceitos de PDE e LEBS. Além disso, foram incluídos documentos regulatórios para definições e contextualização. Foram utilizadas palavras chaves específicas, a fim de refinar e centralizar os dados encontrados nesta pesquisa. Os resultados dessa pesquisa identificaram 150 publicações sobre alopáticos e apenas 30 publicações sobre fitoterápicos, e dentre as publicações relacionadas à classe de fitoterápicos a predominância dos estudos concentram-se em contaminantes e metais, sendo apenas 13,3% do total de publicações relacionadas ao PDE. Na parte prática, os cálculos ilustrativos apresentaram limitações e diferenças na robustez dos dados toxicológicos disponíveis para ambos os ativos analisados, ao obter-se o valor de PDE de 4 mg/dia para diazepam e 2.800 mg/dia para Valeriana officinalis, podendo atribuir essa diferença, também, a ausência de diretrizes específicas e exclusivas para o cálculo do PDE de fitoterápicos que busquem compensar, matematicamente, características singulares dos compostos naturais, que influenciam nos resultados obtidos e que não são comuns às formulações sintéticas. Conclui-se que o PDE, principalmente atrelado a classe dos fitoterápicos, ainda necessita de maior produção científica e uniformização metodológica. O trabalho abre portas para novos estudos e serve como base para a comunidade científica sobre o tema.