Doutorado em Ciências Farmacêuticas

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Navegando Doutorado em Ciências Farmacêuticas por Orientador(a) "Araújo, Magali Benjamim De"

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    ItemAcesso aberto (Open Access)
    Análise químico-farmacêutica de rosuvastatina cálcica comprimido e cápsula
    (Universidade Federal de Alfenas, 2016-12-09) Ângelo, Marilene Lopes; Araújo, Magali Benjamim De; Cazedey, Edith Cristina Laignier; Chorilli, Marlus; Leite, Mateus Freire; Pereira, Gislaine Ribeiro
    Rosuvastatina cálcio é uma estatina sintética utilizada para tratar a hipercolesterolemia, inibindo a 3-hidroxil-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase. No Brasil, este fármaco é amplamente comercializado como comprimidos e cápsulas manipuladas. Contudo, não há nenhum método descrito em compêndios oficiais para as formas de dosagem mencionadas. O presente trabalho propôs o desenvolvimento e validação de métodos de análise quantitativa de rosuvastatina cálcica (cromatografia líquida de alta eficiência e espectrofotometria) e ensaios de dissolução (também realizados em meio biorrelevante) para as formas farmacêuticas cápsulas e comprimidos. Foi avaliado também a estabilidade de rosuvastatina cálcica e o impacto do polimorfismo na liberação deste fármaco em formulações de cápsulas. Os métodos de análise quantitativos não apresentaram diferença estatística para o nível de significância de 5%. No estudo de degradação forçada de rosuvastatina cálcica, foi observada sua instabilidade frente às degradações ácida e fotolítica, com caracterização dos produtos formados, seguido de aplicação do método em amostras reais. Diferentes formulações de liberação imediata produzidas com matéria-prima comercial (sólido amorfo) foram analisadas para o desenvolvimento do ensaio de dissolução, empregando a forma cristalina M de rosuvastatina cálcica. Esta forma foi recristalizada em nosso laboratório e mostrou uma menor solubilidade aquosa quando comparada com a forma amorfa. A formulação com esta forma cristalina mostrou uma taxa de dissolução lenta que demonstra o impacto do polimorfismo nesta molécula quando utilizada a forma farmacêutica cápsula. Além de identificar diferentes formas sólidas, o ensaio discriminativo desenvolvido permitiu distinguir formulações com diferentes composições de excipientes. Um ensaio de dissolução foi desenvolvido e validado para a forma farmacêutica comprimido. Este ensaio foi utilizado para comparar produtos similares em relação ao produto referência. Os resultados mostraram que há características de liberação semelhantes para dois dos três produtos similares, em comparação com o produto referência Crestor®. Um estudo empregou como meio biorrelevante leite em pH = 6,4 nas mesmas condições de aparato e rotação definidos para cápsulas e comprimidos no ensaio discriminativo. Os resultados mostraram que ambas as formas farmacêuticas avaliadas apresentaram a mesma especificação sugerida para o meio utilizando tampão fosfato pH = 6,8. Assim, os métodos desenvolvidos neste trabalho contribuem para avaliação da qualidade, segurança e eficácia terapêutica de rosuvastatina cálcica, além de ampliar os conhecimentos científicos relacionados a esta estatina.
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    ItemAcesso aberto (Open Access)
    Estudos de pré-formulação, desenvolvimento analítico e avaliação da qualidade de cápsulas de acetato de fludrocortisona, acetato de cortisona e hidrocortisona base
    (Universidade Federal de Alfenas, 2018-11-30) Espósito, Milena Carla; Araújo, Magali Benjamim De; Ruela, André Luis Morais; Silva, Lucélia Magalhães Da; Trevisan, Marcello Garcia; Pereira, Gislaine Ribeiro
    A qualidade do medicamento se constitui no grau com que se cumpre com todas as características estabelecidas desde a fase de pesquisa da molécula ativa para finalidade pretendida até a disponibilização do medicamento para o usuário. Os corticoesteroides, devido a sua intensa atividade imunomoduladora e anti-inflamatória, são os medicamentos mais amplamente prescritos no mundo. No Brasil, a comercialização de corticoesteroides, com registro na ANVISA, para forma farmacêutica sólida via oral, se restringe à forma farmacêutica comprimido. A forma farmacêutica cápsula é manipulada em farmácias magistrais e não há descrição em compêndios oficiais e na literatura, de formulação padronizada para manipulação e nem metodologias de análise para os corticoesteroides nessa apresentação. Esse trabalho objetivou desenvolver formulações padronizadas para forma farmacêutica cápsula e validar métodos analíticos para estudos biofarmacêuticos de acetato de fludrocortisona, acetato de cortisona e hidrocortisona base, assim como estudar a esabilidade das cápsulas padronizadas e caracterizar polimorfos em acetato de fludrocortisona. Foram validados os métodos de análise dos referidos corticoides, assim como as suas aplicações no ensaio de dissolução, conforme a RDC 166/2017 – ANVISA/MS, apresentando resultados satisfatórios. Após o estudo de compatibilidade do IFA com os excipientes propostos, foi feito um planejamento fatorial a fim de selecionar uma formulação de cápsula de cada corticoide através de seu desempenho nos testes de doseamento, peso médio, dissolução e uniformidade de doses. Foram feitos testes de estabilidade acelerada e fotoestabilidade das cápsulas selecionadas que revelou uma estabilidade limitada das formulações. A investigação de polimorfismo foi feita apenas para o acetato de fludrocortisona, onde além do já descrito, foram caracterizados dois novos polimorfos.